导语：相比于市场的激烈竞争，体外诊断行业和市场也在不断升温。事实上，体外诊断行业起步较晚，直到1985年才研制了我国一批国产生化诊断试剂。发展初期的技术和产品均以学习和模仿国外为主，缺乏核心技术和创新能力。

经过三十多年的持续发展，目前行业正处于快速增长时期，生化、POCT等应用较为广泛的项目已达到同期水平，行业整体规模也在快速扩张。就刚刚出炉的27家IVD上市企业2017年年报来看，已有14家业绩突破10亿大关。行业人士指出，从争相并购优质IVD经销商，到区域共建项目的大量签订，IVD企业未来还将以各种模式的区域共建项目为主线，以IVD新产品上市为依托，继续呈现出高速增长的态势。

随着大咖对市场的层层布局，企业的发展面临着机遇和挑战。目前体外诊断领域的龙头企业和高速发展的新兴企业，大多数都得益于技术的提升，创新能力依然是企业崛起的关键。除此之外，以润达医疗为代表的一批渠道商也在积进行上下游整合，以提高自身竞争力，找到体外诊断渠道商的发展路径。范围来看，越来越多企业也倾向于采用类似的“一体化”竞争战略来巩固自身地位，包括“向后一体化”降低原材料成本、“试剂+仪器”一体化增强客户粘性、“产品+服务”一体化等。期待新的一年，体外诊断企业加紧技术创新步伐，积借鉴发展模式，尽快缩小同水平之间的差距。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。

临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同上的几百种产品相比，市场还远没有得到开发，像胎膜早破和大便隐血检测试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的例如早孕检测试纸、排卵检测试纸等几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。