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肾综合征出血热病毒(HFRS)抗体检测试剂(胶体金法)取得国家批准文号：国食药监械(准)。这目前我国该品种金标试剂的批准文号。

    由汉坦病毒(Hantaviruses,HV)感染引起的肾综合征出血热(HFRS)是一组以发热、出血和肾脏损害为主要临床表现的急性传染病。流行范围广泛、危害严重，已成为一个全球性的公共卫生问题。疫区分布于亚洲、欧洲、非洲和美洲32个国家和地区，但主要流行于亚洲的我国和韩国。在我国，HFRS是除病毒性肝炎之外危害zui大的病毒性传染病。

肾综合征出血热病毒(HFRS)抗体检测试剂(胶体金法)可同时检测IgM和IgG，具有操作简便、快速、准确、成本低廉的优点。

【用途】定性检测人血清或血浆标本中肾综合征出血热病毒IgG和IgM抗体，用于肾综合征出血热(HFRS)的辅助诊断及流行病学调查。【试验原理】本品采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维纸上预包被胶体金标记的肾综合征出血热病毒重组抗原(Au-NP-Ag)，在硝酸纤维膜的检测线和对照线处分别包被抗人IgG Υ链单克隆抗体、抗人IgM μ链单克隆抗体和兔抗HFRS病毒抗体。检测阳性标本时，血清(浆)中肾综合征出血热病毒抗体(IgG或IgM)与Au-NP-Ag结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人IgG Υ链单克隆抗体或抗人IgM μ链单克隆抗体形成“Au-NP-Ag-病毒抗体-抗人IgG Υ(或抗人IgM μ)-固相材料”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与兔抗HFRS病毒抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。【试剂盒组成】1．HFRS抗体检测试剂              20人份2．样品稀释液                       1瓶3．样品稀释用易拆微孔条             5条4．说明书                           1份【标本采集】采静脉血分离出血清或血浆，避免溶血，采集后的标本及时检测。标本如不能及时送检，可在2～8℃保存3天，长期保存需冷冻于－20℃，忌反复冻融。【试验方法】    请在试验前阅读使用说明书，并将试剂和标本恢复至室温1.按标本数量取出相应数量的微孔条，固定在配套的架子上；2.在每个小孔中各加入100ul(2滴)的样品稀释液，用加样器取2ul血清(浆)加入到加有样品稀释液的小孔中，混合均匀；3.将检测试剂从铝箔袋中取出，水平放置并编号；4.在加样孔中加入已稀释的标本70 ul(50～100 ul)，20分钟内观察并记录结果。