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在口罩生产过程中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有毒性，因此口罩EO残留检测气相色谱仪测定环氧乙烷的残留量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，检测口罩环氧乙烷灭菌后解析残留就是其中重要的一环。
GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO蕞新的国家标准，参照上述标准，润扬仪器有限公司使用顶空进样–气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定，旨在为口罩、防护服、医疗品及医疗器械生产企业和药监监管提供全面、高效、准准的解决方案。

执行标准

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

GB19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

YY0469-2011《医用外科口罩》

GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

一、口罩EO残留检测气相色谱仪主要仪器设备

a.气相色谱仪：GC-2020/GC-2030气相色谱仪主机，带氢火焰离子化检测器FID，氢空一体机发生器和氮气钢瓶（含高纯气体和减压阀），N2000色谱工作站或HW-2000审计追踪色谱工作站。

b.自动顶空进样器：AHS-16半自动或HS-42全自动顶空进样器

二、检测器技术指标：

双氢火焰离子化检测器(FID)： 圆筒型收集结构设计，石英喷嘴，响应高

检测限：≤8×10^-12g／s(正十六烷/异辛烷) 基线噪声：≤2×10^-13A

基线漂移：≤2×10^-12A/30min 线性：≥10⁶

三、口罩EO残留检测气相色谱仪方法原理

在密闭体系中（顶空瓶），当气—–液两相达到平衡之后，顶空进样器抽取顶空瓶中顶空气体，直接注入到色谱仪的进样口，用毛细管柱进行色谱分离、氢火焰离子化检测器进行检测。以保留时间定性，根据试样与标准样品峰面积比较定量。