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应用领域：药厂、质监局、药监局等
1.介绍：
药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害。上海灵华仪器有限公司生产的GC9890系列气相色谱仪满足药品中有机溶剂残留分析要求。
2.标准曲线与样品前处理
2.1样品的前处理（配标准溶液）
取样品溶液1uL → GC-FID
2.2制作标准曲线
配制标准溶液(如图1，单位%)，做标准曲线(如图2)：
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1 |
2 |
3 |
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乙醇 |
0.1 |
0.02 |
0.004 |
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丙酮 |
0.1 |
0.02 |
0.004 |
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正己烷 |
0.1 |
0.02 |
0.004 |
|
三乙胺 |
0.1 |
0.02 |
0.004 |
图1标准溶液(%体积百分比)
图2 四种残留溶剂的标准曲线
3.应用方案
表1 四种溶剂残留分析条件
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柱温 |
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柱前压 |
5.5 psi |
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总流量 |
32 mL/min |
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检测器 |
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进样温度 |
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进样量 |
1μL |
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检测器灵敏度档 |
0（GC9890zui高灵敏度档为0） |
图3 四种溶剂残留色谱图
上述色谱图中，六种有机溶剂，从左到右依次是乙醇、丙酮、正己烷、三乙胺。
表2 分析四种溶剂残留的仪器设备
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仪器 |
灵华仪器GC9890系列 |
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色谱柱 |
色谱柱：TM-5 |
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检测器 |
FID |
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色谱软件 |
SD-2020 |