晏玛科技提供的SQTS蒸汽质量测试系统、Fluke Validator®有线温度验证系统、THP Validator® 无线验证系统专门为满足制药和生物技术行业高标准工艺完善，设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。晏玛科技提供的蒸汽质量测试系统专门为生物制药行业纯蒸汽系统蒸汽质量的检测而生产，为用户提供优质、合规的蒸汽品质检测仪器。SQTS蒸汽质量测试系统负荷欧盟EN285he英国HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量测试的要求。晏玛科技提供有线、无线验证系统是符合美国FDA、欧盟GMP、WHO、2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的制药企业和生物技术公司信赖的产品，满足用户验证系统的精度追溯要求。
满足要求与标准
SQTS蒸汽品质测试系统（Steam Quality Test System）满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、美国FDA和2010GMP的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、2010GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
蒸汽品质标注及说明
欧盟标准EN285、英国健康技术备忘录HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量的要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010、HTM2031和EM285的相关规定和要求，对于消毒/灭菌用纯蒸汽的非凝结气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守，同时2010GMP、美国有FDA在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时，也按照欧盟相关标准执行：（EM285第13.3条规定如下）
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蒸汽质量测试项目 |
合格标准 |
计算方法及理论说明 |
法规对应条目 |
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非凝结性气体含量 |
＜3.5% |
收集到的气体体积/（收集的冷凝水体积-气体体积）* |
13.3.2 |
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过热值 |
＜25℃ |
在蒸汽供气管水平管中心线位置测得的温度减去当地大企业下水的沸点（根据地理位置而异） |
13.3.3 |
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干度值 |
金属≥0.95 非金属≥0.9 |
干度值D=D2-D1 D2=41.28(T2-T1){4.18*(M2-M1)+0.24}/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L |
13.3.4 |
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产 品 功 能 |
◆非凝结性气体检测 ◆生物医药灭菌蒸汽品质测试
◆饱和蒸汽干度值测试 ◆食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试
◆蒸汽品质过热值测试 ◆清洗、消毒装置的维护及周期性测试
◆注射用水取样（冷凝水取样） ◆洁净管道系统纯蒸汽性能测试
（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素） ◆蒸汽管道温度，压力的验证及校验服务
◆蒸汽管道SIP在线温度验证测试—需另购附件 ◆医疗器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测
◆蒸汽管道SIP在线压力验证测试—需另购附件 ◆医院、检验检疫及卫生部门灭菌用蒸汽品质检测
晏玛校准维修实验室，可以为客户提供上述验证系统及配套装置的定期校正服务和售后保修、维修服务，为用户提供可溯源校正证书。
晏玛科技以上海为中心，覆盖，本着以客户为中心的思想和经营理念，为制药、生物医药、食品、计量以及其他行业提供良好的产品解决方案及售后服务，公司以快速响应的售后服务要求和技术解决方案，以短的时间内为客户提供现场技术服务，时刻为客户着想，期望与客户建立共同成长并实现长期共赢的合作方式。
晏玛科技专注并时刻服务于医药、食品、计量、卫生等行业及部门，我们时刻关注外新的法规、技术动态、着力于研发、售后服务、从前端至末端给与客户即经济而又得力的产品与服务。晏玛科技愿与您携手并进，共创美好未来。
晏玛科技的SQTS蒸汽质量测试系统典型应用目前集中在制药、食品、医院、卫生、医疗器械、第三方检测与计量、检验检疫等领域
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